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- 2021/06/10 食藥署公布緊急使用授權(EUA)臨床試驗規範 (F4)
- 2021/06/11 國產COVID-19 疫苗緊急使用授權(EUA)授予原則座談會 會議紀錄 (F4)
- 2021/06/15 食藥署說明疫苗專家會議專家遴選流程,都是依當次討論議題遴選並邀請相關專家與會,因此並無固定出席名單。(F1)
- 2021/07/01 免疫橋接引爭議 專家在食藥署會議中直言「並不恰當」(F3)
今年五月六日和五月廿八日兩場會議的主題討論免疫橋接,但在專家會議中,意見並未一致。
- 2021/08/02 食藥署公布110年7月18日新冠肺炎疫苗專家審查會議紀錄 (F2) 會議記錄:http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=11845
依據會議決議,高端公司應於專案核准製造期間,持續執行監測計畫,每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告。為確保製造品質一致性,也要求高端公司應逐批提供50 L製程原料藥之唾液酸醣基化(sialylated glycan)百分比檢驗結果,直至50 L原料藥製程完成確效,同時持續更新原料藥及成品生產批次之安定性試驗結果。
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